Das treibt selbst Fachleuten Schweißperlen auf die Stirn – die Omnibusvorschläge der EU-Kommission sorgen aufgrund der teilweise hektischen Aktivitäten zur Umsetzung für mehr Verunsicherung als Klarheit und Planungssicherheit. Im Rahmen unserer kleinen Serie zu den sieben Omnibus-Paketen soll es in diesem Beitrag um das Paket Omnibus IV gehen – und zwar vorrangig um die für Unternehmen wichtige beabsichtigte Modernisierung und Digitalisierung des europäischen Produktrechts.

Am 19.11.2025 hat die Europäische Kommission Ihr neues Digitalpaket vorgelegt, mit dem Unternehmen und Start-ups in der EU bei der Entwicklung von Innovationen unterstützt und gleichzeitig von Verwaltungsaufwand und regulatorischen Hürden entlastet werden sollen. Das Digitalpaket beinhaltet u. a. zwei übergreifende Gesetzgebungsvorschläge, mit denen die KI-Verordnung, aber auch die Vorschriften zu Cybersicherheit und Daten vereinfacht und stärker miteinander verzahnt werden sollen. Daneben umfasst das Paket auch flankierende Initiativen, unter anderem zur Datenstrategie, sowie neue Instrumente für Unternehmen, die die praktische Umsetzung erleichtern sollen.

Wie schon im ersten Teil unseres Beitrags über die Omnibus-Initiative 1 angesprochen, ist die Sachlage für Erleichterungen bei der Nachhaltigkeitsberichterstattung und den Sorgfaltspflichten im Rahmen der Lieferkettenproblematik immer komplizierter – um nicht zu sagen chaotischer – geworden. Wir informieren Sie über den aktuellen Sachstand und die sich daraus ergebenen Konsequenzen.

Ende Oktober sollte endlich ernst gemacht werden mit den Themen Bürokratie­entlastung und Wettbewerbsverbesserung in Europa. Die Europäische Kommission hat deshalb die sogenannte Omnibus-Initiative im Februar 2025 auf den Weg gebracht, die vom Europäischen Parlament allerdings jäh gestoppt wurde. Da die Omnibus-Initiative für Unternehmen immens wichtig ist, sollten Sie sich als Qualitäts­manager unbedingt mit dem mehr als komplexen und schwierigen Thema beschäftigen.

Im September wurde jetzt der Referententwurf zum neuen deutschen Produkthaftungsgesetz veröffentlicht, mit dem die europäische Produkthaftungsrichtlinie 2024/2853 umgesetzt wird (wir berichteten). Mit dem Entwurf wird das seit 1989 existierende Produkthaftungsrecht grundlegend verändert. Die Anforderungen der Richtlinie müssen bis zum 09.12.2026 in deutsches Recht transformiert werden – viel Zeit bleibt Unternehmen und Händlern also nicht mehr.

Im vorangegangenen Teil unserer Serie zur EU-Verordnung 2023/2854 haben wir uns mit den Anforderungen an Dateninhaber und Datenempfänger beschäftigt. In diesem letzten Teil ergänzen wir diese, erläutern Ihnen das wichtige Thema missbräuchliche Vertragsklauseln und zeigen, wie sich Unternehmen auf die am 12. September 2025 in Kraft getretene Verordnung vorbereiten sollten.

Im dritten Teil unserer kleinen Serie haben wir Ihnen die Rechte und Pflichten der Unternehmen und Nutzer der neuen Verordnung gemäß Artikel 4 (Absätze 1 bis 7) vorgestellt. Im diesem Teil ergänzen wir die mehr als umfassenden Anforderungen für Datenempfänger und Dateninhaber.

Ernst Schneider

Während wir uns im zweiten Teil unserer kleinen Serie mit dem Anwendungsbereich der neuen Verordnung beschäftigt haben, geht es im vorliegenden dritten Teil um die Rechte und Pflichten der Unternehmen und Nutzer. Da das Inkrafttreten der meisten Anforderungen schon am 12.09. diesen Jahres vorgeschrieben ist, müssen Sie sie unbedingt kennen und beachten.

In der letzten Ausgabe des Qualitätsmanager Aktuell haben wir Sie im Rahmen einer ersten Übersicht über die wichtigsten Inhalte des EU Data Acts (EU-Verordnung 2023/2854) informiert. Der Data Act ist schon 2024 in Kraft getreten, seine Anforderungen müssen ab 12.09.2025 zwingend eingehalten werden.

Produkthaftungsfälle sind in viele Fällen der Super-GAU für Unternehmen. Gerade das Qualitätsmanagement ist bei der Verhinderung solcher Vorkommnisse in der Pflicht. Mittlerweile wurden die europäischen rechtlichen Regeln zum Jahresende gravierend verschärft. Aber auch der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat im Dezember 2024 ein wichtiges Urteil gesprochen, welches die Produkthaftung nicht nur für Hersteller, sondern auch für Lieferanten und Vertriebspartner strenger auslegt.

Schon wieder müssen sich Unternehmen und Qualitätsmanagement auf neue regulatorische Anforderungen im digitalen Bereich einstellen. „Schuld“ daran ist die Verordnung 2023/2854, der sogenannte Data Act. Die Verordnung ist neben Digital Governance Act (EU-Verordnung über Daten-Governance 2022/868), Digital Markets Act (EU-Verordnung über digitale Märkte 2022/1925) und dem AI Act (EU-Verordnung über künstliche Intelligenz 2024/1689) einer der vier wichtigsten Bestandteile der europäischen Datenstrategie.

Folgende Situation – Ihr Unternehmen hat trotz des Fachkräftemangels endlich einen vermeintlich passenden Mitarbeiter gefunden. Allerdings stellt sich im Laufe der ersten Wochen immer mehr heraus, dass es nicht funktioniert. Trotzdem dauert es geraume Zeit, bis sich die zuständige Führung zum Handeln entschließt. Natürlich ist bei der rechtlichen Umsetzung vor allem die Personalabteilung gefragt, aber auch das Qualitätsmanagement sollte sich hier auskennen.

Im letzten Teil unserer Miniserie zur wichtigen Compliance-Managementsystem-Norm DIN ISO 37301:2021-11 führen wir Kapitel 7 fort und behandeln die Kapitel 8 bis 10.

Im zweiten Teil unseres Beitrags haben wir uns mit den Abschnitten 4 und 5 der DIN ISO 37301 beschäftigt. Nachfolgend erläutern wir für Sie weitere Ergänzungen zum Führungskapitel (Abschnitt 5) und zu den Kapiteln 6 und 7.

Im ersten Teil unseres Beitrags haben wir uns mit den Abschnitten 1 bis 3 der DIN ISO 37301 beschäftigt. Wie schon erwähnt, folgt die DIN ISO 37301 der Harmonized Structure und implementiert den Plan-Do-Check-Act-Zyklus (PDCA).

Das Thema Compliance wird mit unzähligen und zunehmend unüberschaubaren gesetzlichen Anforderungen immer wichtiger für Qualitätsmanager und Unternehmen. Da ist es gut, dass es mittlerweile eine zertifizierbare Managementnorm gibt – die DIN ISO 37301:2021-11. Die Norm zeigt Ihnen, wie Sie ein international anerkanntes rechtskonformes Compliance-Management aufbauen bzw. betreiben können.